Makine Emniyeti ve Uygunluk
Makine sektöründe CE belgelendirme, ürün güvenliğinin temel göstergelerinden biridir. Avrupa Birliği’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi, makinelerin tasarımı, üretimi ve kullanımı sırasında insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye zarar vermeyecek şekilde imal edilmesini zorunlu kılar. Bu direktif, yalnızca sanayi tipi makineleri değil, aynı zamanda küçük ölçekli üretim araçlarını da kapsar. Üretici, makinenin tüm risklerini değerlendirerek, gerekli koruma önlemlerini almak ve uygun teknik dosyayı hazırlamakla yükümlüdür. Makine emniyetine ilişkin CE işareti, sadece ürünün fiziksel özelliklerini değil, aynı zamanda yazılım ve kontrol sistemlerinin güvenliğini de içerir.
Makine güvenliği, tasarım aşamasında başlar. Üretici, riskleri bertaraf edecek koruma sistemlerini mekanik, elektriksel ve yazılımsal düzeyde planlamalıdır. Örneğin, acil durdurma sistemlerinin yerleşimi, koruma muhafazalarının yapısı, sensör kalibrasyonları ve operatör erişim noktaları, tümü standartlara uygun biçimde tanımlanmalıdır. Ayrıca üreticiler, ISO 12100 (Makine Güvenliği – Tasarım Prensipleri) ve ISO 13849 (Güvenlik ile İlgili Kontrol Sistemleri) standartlarına göre risk analizlerini belgelemelidir.
Makine uygunluk sürecinde yapılan hatalar genellikle koruma sistemlerinin eksikliği veya yanlış dokümantasyondan kaynaklanır. Her makine tipi için ayrı bir teknik dosya hazırlanmalı ve bu dosya risk analizleri, test sonuçları, kullanım kılavuzları, montaj talimatları ve uygunluk beyanlarını içermelidir. Ayrıca makine üzerinde kullanılan bileşenlerin her biri CE işareti taşımalı ve tedarikçiden alınan sertifikalarla doğrulanmalıdır. Aksi durumda bütünsel uygunluk bozulur.
Makine denetimlerinde genellikle fonksiyonel testler, titreşim ölçümleri, acil durdurma testi, gürültü düzeyi kontrolü ve koruma muhafazası dayanım testleri yapılır. Bu testler hem laboratuvar ortamında hem de sahada gerçekleştirilir. Üretici, denetim öncesi bir “ön denetim planı” hazırlayarak sürecin kesintisiz ilerlemesini sağlamalıdır. Özellikle otomasyon sistemlerine sahip makinelerde yazılım validasyonu kritik önemdedir. Yazılım hataları, mekanik sistemlerde dahi güvenlik ihlali yaratabilir. Bu nedenle elektronik kontrol yazılımlarının her versiyonu teknik dosyada kayıt altına alınmalıdır.
Elektronik Ürünlerde EMC/LVD
Elektronik ürünlerde CE belgelendirme süreci, iki temel direktife dayanır: Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC 2014/30/EU) ve Düşük Voltaj Direktifi (LVD 2014/35/EU). Bu direktifler, cihazların hem güvenli çalışmasını hem de diğer elektronik ekipmanlarla etkileşiminde parazit oluşturmamasını garanti altına alır. Elektronik sektöründe ürünler, enerji tüketimi, sinyal iletimi ve elektromanyetik yayılım açısından test edilir. Özellikle yüksek frekanslı devreler, radyo vericileri veya inverter teknolojisi içeren cihazlar için EMC testleri zorunludur.
LVD kapsamındaki ürünler, 50–1000 Volt AC veya 75–1500 Volt DC aralığında çalışan ekipmanlardır. Bu cihazların elektrik çarpması, yangın veya ısınma gibi risklere karşı güvenli olması gerekir. Bu nedenle izolasyon direnci, kaçak akım, sıcaklık artışı ve dielektrik dayanım testleri gerçekleştirilir. Üretici, test raporlarını teknik dosyada tutmalı ve cihaz etiketinde gerilim değerleriyle birlikte CE işaretini görünür biçimde bulundurmalıdır.
EMC testleri, ürünün elektromanyetik alanlara karşı bağışıklığını ve kendi yaydığı parazit seviyesini ölçer. Bu testler, “emi-emc odaları” adı verilen yalıtılmış alanlarda yapılır. Cihaz, farklı frekans aralıklarında test edilerek hem iletim hem de yayılım açısından değerlendirilmektedir. Test sonuçları, ürünün diğer cihazlarla birlikte çalıştığında çevresel parazit yaratıp yaratmadığını gösterir. Bu aşamada üretici, test sonuçlarını yalnızca laboratuvar raporuyla sınırlamamalı, tasarım aşamasında kullanılan filtreleme, topraklama ve kablolama sistemlerini de teknik dosyada açıklamalıdır.
Elektronik ürünlerde uygunluk beyanı, hem EMC hem LVD direktiflerini içerebilir. Ürün, iki direktife birden tabi ise, beyan her iki düzenlemeyi de referans almalıdır. Bu durumda üretici, farklı standartların gerektirdiği testleri entegre biçimde yürütmelidir. Örneğin bir LED aydınlatma armatürü, hem LVD hem de EMC testlerinden geçmek zorundadır. Ayrıca enerji verimliliği direktifleri (ErP) de devreye girebilir. Bu nedenle elektronik ürünlerin CE süreci çok disiplinli bir yaklaşım gerektirir.
Oyuncak Güvenliği
Oyuncak sektörü, CE belgelendirme kapsamında en yüksek güvenlik standartlarına sahip alanlardan biridir. Çünkü hedef kullanıcı grubu çocuklardır ve güvenlik riskleri diğer sektörlere göre çok daha ciddidir. Avrupa Birliği’nin 2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, bu alandaki temel mevzuatı oluşturur. Oyuncak üreticileri, ürünlerinde kullanılan malzemelerin kimyasal bileşimini, mekanik dayanıklılığını ve boğulma riskini detaylı biçimde test etmek zorundadır.
Oyuncak güvenliği testleri üç ana başlık altında toplanır: kimyasal testler, fiziksel-mekanik testler ve yanmazlık testleri. Kimyasal testlerde ftalat, kurşun, kadmiyum gibi ağır metallerin varlığı kontrol edilir. Bu testler EN 71-3 standardına göre yapılır. Fiziksel testlerde ise oyuncak parçalarının kırılabilirliği, keskin kenar varlığı, küçük parça riski ve düşme dayanımı değerlendirilir. Yanmazlık testleri özellikle pelüş oyuncaklar ve tekstil ürünleri için zorunludur. Oyuncak, belirli bir süre boyunca açık aleve maruz bırakılarak alev yayılım hızı ölçülür.
Oyuncak üreticileri ayrıca ambalaj ve kullanım kılavuzlarında da açık güvenlik uyarılarına yer vermelidir. Kullanıcıya, oyuncağın nasıl monte edileceği, hangi yaş grubu için uygun olduğu ve nasıl temizlenmesi gerektiği net biçimde açıklanmalıdır. Bu bilgiler eksikse, ürün denetimlerde reddedilebilir. Ayrıca ithalatçılar, Avrupa Ekonomik Alanı dışında üretilen oyuncakların da bu gereklilikleri karşılamasını sağlamakla yükümlüdür. Bu kapsamda her ithalatçının kendi uygunluk beyanını oluşturması gerekir.
Oyuncak güvenliği testleri akredite laboratuvarlarda yapılmalı ve sonuçlar teknik dosyada saklanmalıdır. Denetimlerde laboratuvar raporları, ürün numuneleriyle karşılaştırılarak doğrulanır. Ayrıca seri üretim yapan firmalar, her üretim partisinden rastgele numune alarak iç kalite kontrol testleri gerçekleştirmelidir. Bu uygulama, piyasadaki tutarlılığı garanti eder ve ürün geri çağırma riskini azaltır.
Tıbbi Cihaz ve Yapı Malzemeleri
Tıbbi cihazlar ve yapı malzemeleri, CE belgelendirme sürecinde en karmaşık ve yüksek denetim gerektiren iki sektördür. Tıbbi cihazlar, doğrudan insan sağlığı üzerinde etkili olduğu için hem risk sınıflarına göre (I, IIa, IIb, III) hem de klinik performans kriterlerine göre değerlendirilir. Avrupa Birliği’nin 2017/745 (MDR) ve 2017/746 (IVDR) yönetmelikleri bu alandaki çerçeveyi belirler. Üretici, cihazın güvenliği kadar klinik etkinliğini de kanıtlamakla yükümlüdür.
Tıbbi cihazların CE süreci; risk sınıfının belirlenmesi, teknik dosya hazırlığı, biyouyumluluk testleri, yazılım validasyonu, klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş incelemesi adımlarından oluşur. Her bir adım, bağımsız uzman raporlarıyla desteklenmelidir. Ayrıca üretici, ürünün piyasaya arzından sonra da “pazarlama sonrası gözetim sistemi” kurmak zorundadır. Bu sistem, kullanıcı geri bildirimlerini ve olası yan etki bildirimlerini izler.
Yapı malzemelerinde ise CE belgesi, ürünün yapı güvenliği, yangın dayanımı, enerji verimliliği ve çevresel etki kriterlerini karşıladığını gösterir. Bu süreç, Avrupa Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR 305/2011) çerçevesinde yürütülür. Üretici, malzemenin performans beyanını (DoP – Declaration of Performance) hazırlamak zorundadır. Bu beyan, ürünün test sonuçlarını ve kullanım amacını açıklar. Ayrıca her yapı malzemesi, harmonize standartlara göre test edilir ve ürün ambalajında CE işaretiyle birlikte performans sınıfı belirtilir.
Yapı malzemelerinde sık yapılan hatalardan biri, test sonuçlarının güncel harmonize standartlara göre yenilenmemesidir. Standart değişiklikleri ürün sınıflandırmasını doğrudan etkiler. Bu nedenle üretici, Avrupa Komisyonu’nun “Official Journal” yayını üzerinden geçerli standartları takip etmelidir. Ayrıca CE işaretinin yapı malzemesi üzerinde kalıcı, görünür ve silinmeyecek şekilde yer alması zorunludur. Özellikle dış mekân kullanımına yönelik ürünlerde etiket dayanıklılığı testlerle doğrulanmalıdır.
